【行業】醫藥用玻璃行業專題研究(20頁)

藥用包材行業概覽。藥用包裝產品按材料可分為玻璃、塑料、橡膠、金屬、陶瓷、紙及其它材料,藥用玻璃是藥包材中的重要一員,其獨特的優勢,如優異的化學穩定性、耐熱穩定性、密封性能、易于消毒、光潔透明(便于觀察藥品是否變質),使得此類玻璃制品被廣泛應用于制藥行業。

模制瓶和管制瓶的區別。按制造工藝區分,藥用玻璃瓶主要分為模制瓶和管制瓶,模制瓶通過模具將玻璃液制成藥瓶,而管制瓶是使用火焰熱加工成型設備將玻璃管制作成一定形狀和容積的醫藥包裝瓶。模制瓶和管制瓶的區別主要有以下幾個方面:1)一般模制瓶容量較大,而管制瓶容量較小(目前的模制瓶技術可以制備5ml左右的小容量瓶);2)管制瓶壁薄、重量輕,而模制瓶壁厚、重量重;3)模制瓶生產工藝較少,成本低(以山東藥玻為例,模制瓶單位成本約0.05元/支,而管制瓶單位成本約0.09元/支)。

I類玻璃:指代中硼硅玻璃和高硼硅玻璃。我國1997年ISO 12775《正常大規模生產的玻璃成份分類及其試驗方法》中定義硼硅玻璃含B2O3大于8%(即不包括低硼硅玻璃);2015版藥典中用I類玻璃指代硼硅類玻璃,Ⅲ類玻璃指代鈉鈣類玻璃,Ⅱ類玻璃指代內表面經過中性化處理后達到高的內表面耐水性的鈉鈣類玻璃,沒有明確指出低硼硅玻璃屬于哪一類;行業內一般將低硼硅玻璃歸為Ⅱ類玻璃,因為這類材質的玻璃顆粒法耐水性和內表面耐水性試驗有的不能達到1級和HC1級(參考 我國藥用玻璃的標準及標準化體系, 中國包裝報, 2004.03.30第003版)。

一級耐水玻璃:包括部分低硼硅玻璃。市場上容易將中硼硅玻璃和一級耐水玻璃混淆,而實際上部分低硼硅玻璃耐水性和內表面耐水性試驗可以達到1級和HC1級,這類低硼硅玻璃也屬于一級耐水藥用玻璃(如宏光醫玻開發的“低硼硅一級耐水藥用玻璃管”)。

中性玻璃:包括高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃。玻璃容器盛裝pH值為7的中性去離子水,經110℃高溫滅菌和長期保存,所盛水溶液pH值不發生改變。滿足此定義的玻璃包括高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃。中性玻璃除了可以維持水溶液“中性”的特性外,還具有優異耐酸性能,但是耐堿性能較差(耐堿性能只能滿足二級要求),如肖特中硼硅玻璃在堿性條件下玻璃表面失重遠超其耐水損失。

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