這個格列衛,到底是什么?格列衛是甲磺酸伊馬替尼的商品名,是國際醫藥巨頭諾華公司研發的針對慢性粒細胞白血病(CML)的小分子靶向藥。CML 是由于染色體發生易位產生一種新的融合基因,該融合基因可以編碼出BCL-ABL 融合蛋白,具備強酪氨酸激酶活性,通過激活多條信號通路,導致細胞惡性增生。
上世紀八十年代,慢性粒細胞白血病的致病原因被找到,主要是由于染色體易位導致的連鎖反應,引起絡氨酸激酶的活性不斷增強,如何抑制絡氨酸激酶的活性成為研究重點,1990年先導化合物被發現具有蛋白激酶抑制活性,但是不具備選擇性,1994 年發現具有抑制選擇性的Bcr-Abl 蛋白,并于1996 年進入臨床研究,2001 年正式上市。
諾華的格列衛(伊馬替尼)2001 年在歐洲及美國上市,當年就已經實現2.57 億美元銷售額,隨后逐年提升,2011 年全球銷售額達到46.59 億美元,年復合增長率高達33.6%。隨著近年來諾華的格列衛產品專利到期,仿制藥迅速崛起,格列衛全球銷售額逐年下降,2017年全球銷售額為19.43 億美元。
直到現在,伊馬替尼依然是主要的治療手段之一,2017 年國內樣本醫院銷售額超過7 億人民幣,伊馬替尼國內專利雖然已于2013 年到期,但是目前諾華的格列衛仍然占據主要的市場份額。伊馬替尼被Science 雜志評為“癌癥治療領域的里程碑”,開創了小分子靶向藥物的先河,2001 年通過“綠色通道”快速審批,僅用了兩個半月就上市銷售。
“那藥假不假,我們能不知道嗎”—印度工業體系-仿制藥的天堂。電影里面警察追查“假藥”,抓了很多患者,在看守所,警察讓患者們供出“假藥”的源頭,眾人皆沉默不語,在他們看來,一旦仿制藥源頭被切斷,他們的生命將不可避免在病魔肆虐下再次駛向終點,一位老太太希望警方不要查下去,滿含淚水述說,三年時間,吃正版藥,房子吃沒了,家人也吃垮了,而仿制藥假不假,作為患者,他們是很清楚的。在這些患者看來,救命的仿制藥并不是“假藥”。