G-CSF 主要用于腫瘤化療患者升白,全球大約60 億美金的市場規模,Neulasta 占80%左右G-CSF 是腫瘤化療患者升白的金標準,獲得NCCN 等三大指南推薦,Amgen 作為Neupogen 和Neulasta 的生產廠家,年報顯示收入約60 億美金,其中Neulasta 作為長效版G-CSF 占80%份額。
Neulasta 專利到期留出50 億美金的市場空間,采用351(a)途徑的廠家較351(k)搶占先機Neulasta US 專利在2015 年到期,留出50 億市場空間,Sandoz 和Teva 分別以351(k)和351(a)途徑申報,從現在的情況來看,Neulasta 作為PEG 修飾的復雜化合物通過351(k)途徑比較困難,Sandoz 在歐美兩個市場的申請都遇到了阻礙;而采取351(a)途徑,也就是全面I-III 期研發的生物創新藥反而受益,考慮到Teva 已經撤出美國升白藥市場,Teva 后續的兩個產品有望成為Neulasta 領域的第一批(首個或者次個)競爭者。
走351(a)途徑的F-627 是健能隆的獨家產品,II 期數據良好,III 期試驗穩步展開,預計2018-2019 年上市F-627 是億帆醫藥健能隆子公司的用于腫瘤化療的生物創新藥,也是按照351(a)途徑申報的兩個藥物之一(另外一個是SPPI 的SPI-2012),有望成為第一批上市的Neulasta 競爭者。目前F-627 的II 期臨床試驗,與Neulasta 頭對頭試驗達到非劣效終點,安全性良好;F-627 的兩個美國III 期臨床目前正在穩步開展,公司網站顯示預計在2018-2019 年揭盲并申請上市。同時,F-627 在國內的III 期臨床預計在2017 年開展。
預計F-627 未來與2 家企業共同分享50 億美金的長效G-CSF 市場,參照Eligard 案例,市場空間比較大F-627 未來與2 家企業共同分享50 億美金的長效G-CSF 市場,對于需要學術推廣的新緩釋劑型抗腫瘤藥,參照Eligard 在亮丙瑞林市場份額達到20%的案例,我們認為F-627 未來市場空間會比較大。此外,健能隆的F-627在國內的市場中憑借歐美臨床認證和質量優勢也有望獲得比較大的市場空間。