目前化學藥物是中國制藥企業的主要研發領域。根據CDE數據，近三年化學藥品的申請受理量以每年7.5%的速度逐年增加。CDE面臨的審批任務日見加重，藥企間的審批競爭也日漸激烈。在CDE的審批速度和審批量一定的情況下，制藥企業能否對優良產品進行開發并獲得藥品批文關系到企業的發展和布局。了解新藥和仿制藥的審批規律能夠幫助企業更好的做產品研發布局。
國內的1.1類藥物的開發還在起步階段，但國內前沿企業的藥物研發也初見成效。國內醫藥企業中，1.1類研發實力較強的企業是江蘇恒瑞，近年已有2個1.1類新藥。江蘇豪森、中國醫學科學院、貝達藥業等企業都有1個1.1類新藥成果。但對于1.1類新藥，中國企業目前普遍模式并不是原創新藥，而是開發Me-too藥，即通過對已驗證靶點有活性的化合物進行結構修飾而獲得專利，這一方式在某種程度上是低水平的Met-too開發，有市場滯后性并不能給企業帶來預期的回報。
目前已經申報生產的1.1類新藥中，奈諾沙星和西達本胺有較大希望上市。奈諾沙星由太景生物科技從寶潔公司引入并進行開發的新一代抗生素，該藥目前已處于生產申請在審批狀態，有望于2015年上半年上市。西達本胺是由深圳微芯開發的HDAC抑制劑，用于治療非霍奇金淋。該藥已經處于生產申請在審批階段，有望于2015年下半年上市。臨床階段在研1.1類新藥值得關注的有:處在III臨床階段的江蘇恒瑞的瑞格列汀，江蘇豪森的聚乙二醇洛塞那肽，正大天晴的替諾福韋雙特戊酯；處在臨床II期的東陽光莫非賽定，上海和記黃埔醫藥的沃利替尼，江蘇恒瑞的法米替尼。DPP-4抑制劑瑞格列汀、GLP-1類似物聚乙二醇洛塞那肽的補充申請最遲的以于2013年獲批，臨床順利條件下預計將于未來4年內上市。
