【研報】干細胞深度研究-萬用細胞”引領醫學革命（80頁）

干細胞產業規模到2020 年有望達到4000 億美元

如果說二十世紀是藥物治療的時代，那么二十一世紀就是細胞治療的時代。傳統藥物在面對一些復雜的疾病時往往顯得束手無策，而干細胞在心血管性疾病、糖尿病、帕金森氏綜合征、老年癡呆癥、肝硬化、關節疾病、白血病、抗衰老等多種領域均被證明有顯著療效，各國紛紛將干細胞研究及應用列為國家重點發展的產業。據2014 國際細胞治療研討會預測，到2020 年全球干細胞產業規模將達到4000 億美元。

? 國際干細胞研究發展迅速，已有多款干細胞藥物上市

國際上已有多個干細胞產品上市，這些產品主要為干細胞制劑而非藥物，只有韓國的三例和加拿大的Prochymal 為干細胞藥物：2011 年7 月韓國批準FCB-Pharmicell 公司用于治療急性心梗的自體骨髓間充質干細胞產品Hearticellgram-AMI；2012 年1 月韓國批準Medipost 公司用于治療軟骨損傷及退行性關節疾病的異體臍帶血間充質干細胞產品Cartistem；2012 年1 月韓國還批準了Anterogen 公司治療肛瘺的自體脂肪間充質干細胞產品Cupistem；2012 年5 月加拿大批準了Osiris Therapeutics 公司的異體骨髓間充質干細胞產品Prochymal 用于治療難治性兒童移植物抗宿主病（GVHD）。

? 中國干細胞產業鏈：上游較成熟，中下游潛力巨大

1）上游的干細胞存儲為目前最成熟的產業化項目，我國公共庫每個省只簽發一個牌照，而自體庫監管相對較松。中源協和擁有天津和浙江公共臍血庫的牌照，同時在全國各地布局自體庫，覆蓋中國2/3 的版圖和3/4 的人口；而金衛醫療擁有北京、廣東臍帶血庫100%權益、浙江臍帶血庫90%權益、山東臍帶血庫約24%權益，累計客戶37.6 萬人。
2）中游的干細胞增殖及藥物的研發技術壁壘較高，但潛力巨大。中源協和的“臍帶間充質干細胞抗肝纖維化注射液”（CXSL200056 津）已報國家藥監局審批，一旦獲批將成為我國首個干細胞藥物。冠昊生物2012 年12 月與中科院、中山大學等聯合成立“廣東干細胞與再生醫學產業技術創新聯盟”，擬有步驟地推進干細胞產業化。

3）下游細胞治療以醫院為主體，目前從事細胞治療的醫院主要為部隊醫院，如北京302 醫院、海軍總醫院、武警總醫院等。由于研發企業如果在醫院建實驗室干細胞技術容易被醫院竊取，我們判斷干細胞治療國家政策放開后，中游的干細胞研發企業有望向下游擴張，布局干細胞醫院。

? 中國干細胞治療政策有望放開，行業將步入高速發展期

由于我國干細胞治療一度管理不規范，很多小診所打著“干細胞”的旗號欺騙患者，衛生部、藥監局2012 年1 月叫停治療和臨床試驗中試用任何未經批準使用的干細胞，并停止接受新的干細胞項目申請，此后我國干細胞下游應用一度處于停滯狀態，僅上游干細胞存儲業務可繼續進行。近期輿論認為干細胞臨床研究政策有望于2014 年下半年發布，我們判斷該政策發布后，將填補干細胞研究監管的空白，行業壁壘將大幅提高（類似2014 年2 月叫停基因測序后4 月又重啟）,推動中國干細胞臨床試驗和應用步入高速規范發展期。建議積極關注涉及干細胞產業鏈的上市公司發展。